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如何檢測西林瓶打孔加工符合標準?這篇文章告訴你答案

發(fā)布時間: 2021-04-19  點擊次數: 2343次

    隨著國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗的規(guī)范化,推動了藥物臨床試驗規(guī)范和質量的提升,所有藥物都需經過容器密封完整性CCIT測試方可投入市場。容器密封性可采用物理完整性方法進行檢測,并進行方法學驗證,而容器則大多使用西林瓶。

    西林瓶還需微孔西林瓶打孔加工符合藥監(jiān)局標準才能通過檢驗,像在西林瓶、安瓿瓶上打小孔一般會選擇激光打孔機來完成,激光打孔機可以完成微米級的小孔加工,而且打孔速度快、質量好。傳統(tǒng)的鉆孔機械是無法在這種材質上打出微米級的小孔,只有激光技術才能完成安瓿瓶微孔打孔的加工要求。

    那么,如何檢測西林瓶打孔加工符合標準?

    激光打孔技術相比其他加工方法的優(yōu)勢在于漏孔幾何形狀和內部氣體流動行為接近真實缺陷,激光打孔產生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實的缺陷。而且激光打孔熱影響的區(qū)域極小,不會給玻璃產生熱效應,所以激光西林玻璃瓶微孔加工的效果很理想。

    國家新技術計量質量檢測:

    除了用設備自行檢測之外,還可以通過國家性的質量校準實驗室進行檢測,并且CNAS認可。國家高新技術計量站的校準依據:檢具校準方法SSF0129-2013,通過三維測量顯微鏡檢測,并且提供校準報告。

    激光打孔適合于數量多、高密度的群孔加工,還能在難加工材料傾斜面上加工小孔,所以在西林瓶、安瓿瓶上打微小孔速度快、效率高、經濟效益好,符合藥監(jiān)局的標準。